천왕보심단이 불안증에 미치는 영향
(The effects of Cheonwangbosimdan on anxiety)
대상 질환
불안증 (만20세 이상 만65세 미만의 여성 또는 남성)
목 적
천왕보심단이 만20세 이상 만65세 미만 불안증 남, 여의 Clinical scale reserch: ①상태-특성불안척도(State-Trait Anxiety Inntory, STAI), ②Beck 우울척도(Beck's Depression Inventory, BDI), ③시각적 상사척도(Visual Analog Scales, VAS)및 ④심박변이도(Heart Rate Variability, HRV)를 측정하여, 천왕보심단이 불안에 유효한지를 위제품군과 비교 평가 하고, 부차적으로 간기능, 신기능에 미치는 영향을 파악하여 추출물의 안전성을 평가함
시험디자인
이중 맹검, 무작위 배정, 위제품과 Parallel 비교, 단일기관 인체시험
시험단계
임상3상
피험자수
• 최종 유효성 평가 가능 인원: 총 69 명(23명/군)
• 무작위 배정 인원: 총 87(29명/군)
선정기준
• 불안증의 선정기준에 적합한 자
①만 20세 이상 만 65세 미만의 남녀로 한방신경정신과 전문의 혹은 전공의의 면담 후 STAI 104점 이상인 여성 또는 남성
② 본 인체시험에 자의로 참여 결정하고, 시험 참가에 관하여 본인 또는 보호자가 동의서에 서명한 자
③ 시험기간 동안 추적 관찰이 가능한자
④ 여성의 경우, HCG 임신 검사에 음성이고 시험 기간 중에 피임에 동의한 자
⑤ 시험 중 제한 기준을 따르는 데 동의한 자
• 제외기준
① 기질적인 장애나 정신질환이 있는 자
② 폐쇄된 공간에서 불안을 느끼는 자
③ 실험 전날 음주와 카페인 복용및 과로를 한 자
④ 임신 또는 수유중이거나 임신할 가능성이 있는 자
⑤ 시험 개시 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
⑥ 연구자가 피험자의 병력이나 현재의 상태가 시험결과에 영향을 미치거나 피험자에게 위험이 있을 것으로 판단되어지는 자
인체시험용 처방
복용방법
및 복용기간
- 시험제품 : 천왕보심단 캡슐
- 위제품 : 시험제품과 동일한 무게의 밀가루를 포함한 캡슐
- 복용방법 : 피험자는 시험 제품 또는 위제품을 1일 2회(일일 섭취량 8,000mg)씩 아침 식사 후 30분, 잠자기 전 30분 적당량의 물과 함께 복용
- 복용기간 : 8주
평가방법
- 유효성 평가 : 두 군간 피험자의 Clinical scale reserch 및 HRV 비교 평가
- 간, 신장 기능 검사 : GOT, GPT, Creatinine, BUN을 주 1회 검사
- 이상반응 (설사, 변비, 오심, 소화불량, 구토, 두통 등) 및 총괄안전도를 비교 평가
